Ringkasan Eksekutif
Alat kesehatan berisiko tinggi (high-risk medical devices) memerlukan pengaturan yang ketat dari hulu ke hilir. Monografi ini merangkum ketentuan kunci: penetapan klasifikasi risiko, persyaratan mutu & keamanan, tata cara izin edar/sertifikasi, hingga kewajiban pelaporan insiden (vigilance) dan penarikan produk.
Dasar Hukum & Hierarki
- Undang-Undang sektor kesehatan dan peraturan turunannya terkait alat kesehatan.
- Peraturan pemerintah/peraturan menteri tentang perizinan berusaha berbasis risiko.
- Standar teknis, SNI/ISO yang diadopsi sebagai persyaratan kesesuaian.
Pemetaan hierarki memudahkan harmonisasi daerah serta sinkronisasi dengan regulasi lintas kementerian/lembaga.
Klasifikasi Risiko & Standardisasi
Pengelompokan perangkat berdasarkan tingkat risiko (mis. Kelas A–D / I–III–IV) menentukan kedalaman evaluasi, persyaratan uji, serta dokumentasi teknis. Untuk risiko tinggi, umumnya diwajibkan clinical evaluation, uji keselamatan & kinerja, dan sistem manajemen mutu produsen (mis. ISO 13485).
Perizinan & Sertifikasi
- Pra-market: penilaian kesesuaian, audit fasilitas, dan evaluasi dokumen teknis.
- Izin edar/nomor registrasi: penerbitan melalui sistem perizinan berusaha, dilengkapi masa berlaku & kewajiban pemegang izin.
- Perubahan & renew: ketentuan perubahan mayor/minor, perluasan varian, dan perpanjangan.
Kewajiban Pascapasar
- Pelaporan kejadian serius & tindakan korektif (FSCA/recall).
- Post-market surveillance & periodic safety update report (PSUR) bila diwajibkan.
- Pelacakan distribusi & mekanisme pelayanan purna jual.
Pengawasan & Sanksi
Pengawasan dilakukan melalui inspeksi berkala, uji sampling, serta pemantauan iklan/label. Pelanggaran dapat dikenai sanksi administratif hingga sanksi lain sesuai ketentuan.
Lampiran & Matriks
- Matriks peraturan (pasal kunci ↔ kewajiban ↔ pihak bertanggung jawab).
- Daftar standar teknis yang umum dipersyaratkan.
- Diagram alir perizinan & pelaporan pascapasar.